MDR als regulatorisches Monster für Softwarehersteller – Kommt es den Patienten zugute?

Am Donnerstagabend kamen bereits zum neunten Male Entscheider der Gesundheitsbranche im Kongresshaus Stadthalle Heidelberg auf der TEN.-Convention zusammen, um den Vorträgen der beiden Referenten, Stefan Becher, Vorstand der BAYOONET AG und Dr. Matthias Baumhauer, Geschäftsführer der Mint Medical GmbH, zu lauschen. Das diesmalige TEN.-Event stand ganz unter dem Motto: „Software as a medical device – von der MDD zur MDR.“

Heidelberg, den 09. Mai 2019

Spätestens seit dem PIP Skandal im Jahre 2010, bei dem der Hersteller der inzwischen insolventen Firma Poly Implant Prothèse jahrelang Brustimplantate aus nicht für Medizinprodukte zugelassenem Industriesilikon herstellte, steht die Transparenz und Patientensicherheit von Medizinprodukten in der Kritik. Dem möchte jetzt die Medical Device Regulation (MDR), die ab Ende Mai 2020 in Kraft tritt, entgegenwirken: Medizinprodukte sollen sicherer und höheren Anforderungen gerecht werden. Besonders für Hersteller medizinischer, zulassungspflichtiger Software stellen die neuen Regularien eine große Herausforderung dar. „Durch die strengeren Klassifizierungen, die die MDR mit sich bringt, wird der Spielraum, den wir heutzutage haben, etwas enger“, erklärt Stefan Becher, Vorstand der BAYOONET AG. Viele Softwareprodukte, die bisher Klasse I waren, würden vermutlich mindestens Klasse IIa zugeordnet und verpflichteten sich damit, über eine sogenannte Benannte Stelle eine CE-Zulassung für ihr Produkt zu beantragen. Zudem müssten durch die MDR Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukt galten, nun die Anforderungen, die an ein solches gestellt werden, erfüllen. Dies bedeute für Unternehmen, sich nun neuen Themen, wie etwa dem Risikomanagement, zu widmen und sich den zukünftigen Regularien unterwerfen zu müssen. „Durch die MDR müssen Softwarehersteller in der Lage sein nachzuverfolgen, an wen die Software raus geht, um sie im Notfall zurückrufen zu können“, so Becher. Dafür müsse alles genauestens dokumentiert werden.

Anhand des konkreten Beispiels der zertifizierten Software mint Lesion belegte Dr. Matthias Baumhauer, Geschäftsführer der Mint Medical GmbH, dass diese Dokumentation immer sehr aufwändig ist. Er führte durch die verschiedenen Prozesse und Normen und die damit einhergehenden Veränderungen. So müsse mittlerweile nicht nur ein Testplan vorgelegt und die Durchführung der Tests dokumentiert, sondern es müssten auch viel umfangreichere Nachweise zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Medizinprodukts – beispielsweise anhand kostspieliger und langwieriger klinischer Studien – erbracht werden. Insgesamt führe das Prozedere aber zu stark verbesserten Abläufen und zu einer höchstwertigen Qualität. Der Dokumentationsaufwand spiegele sich jedoch auch in den sehr hohen Kosten wider. Deshalb sei es durch die neuen Regelungen der MDR insbesondere für kleine Unternehmen schwierig, Innovationen auf den Europäischen Markt zu bringen.Doch kommen diese ausgeprägten regulatorischen Vorgaben auch wirklich den Patienten zugute? Bei der Diskussionsrunde stimmten die Referenten und das Publikum überein, dass auch die MDD bislang sehr gute und für die meisten Fälle ausreichende Vorgaben enthalte, dass aber natürlich eine konsequente Umsetzung dieser Normen notwendig sei, um eine Wirkung für die Bevölkerung zu haben.

Bei der anschließenden TEN.-TED.-Befragung hielten etwa 55% der TEN.-Teilnehmer die Neuklassifizierung von Software durch die MDR für gerechtfertigt und nötig für den Verbraucherschutz. Allerdings sieht Stefan Becher die neuen Anforderungen kritisch: „Ich bin mir sicher, dass jemand, der sich bisher nicht an die Regularien gehalten hat, dies bei der MDR auch nicht tun wird.“ Auch sahen zwei Drittel der Anwesenden durch den hohen Kostenaufwand der MDR eine Existenzbedrohung für kleine und mittelständische Unternehmen. „Ich finde es sehr schade, dass durch die MDR neue Innovationen im Europäischen Markt verloren gehen könnten“, bedauert Stefan Becher. Deshalb waren sich 80% aller Anwesenden einig: Die EU solle, ähnlich der Food and Drug Administration in den USA, lieber Hürden für den Marktzugang von Innovationen abbauen, statt aufzubauen. Das Abschlusswort der Diskussion hatte Dr. Matthias Baumhauer: „Meiner Meinung nach sollten klinische und akademische Partner insbesondere mit kleineren Unternehmen zusammenarbeiten, um es diesen zu ermöglichen, sich mit wirtschaftlich vertretbarem Aufwand an die Regularien halten zu können.“ Insgesamt erscheint auch hier ein sinnvolles Maß hilfreich. Bei Software, die direkt zur Diagnose- und Therapieentscheidungen beiträgt, sollten hohe Qualitätsansprüche greifen und schnelle „Bastellösungen“ nicht mehr eingesetzt werden können. Für die Akzeptanz von Patienten und Ärzten für den Einsatz von Software bei der medizinischen Entscheidungsfindung sind aber Normen für die Qualität und deren Durchsetzung von grundlegender Bedeutung.

Über die TEN-Convention

TEN. – THE E-HEALTH-NETWORK – findet in regelmäßigen Abständen in Heidelberg statt und bietet neben spannenden Vorträgen Raum für Austausch rund um das Thema E-Health und Digitale Medizin. Veranstalter ist das Unternehmen Gotthardt Healthgroup AG, das sich seit 2015 mit Leidenschaft im E-Health-Bereich engagiert, mit solchen Applikationen wie dem GHG Praxisdienst (www.ghg-praxisdienst.de) oder mediteo (www.mediteo.com). Die nächste TEN.-Convention findet am 09. Mai 2019 statt. Bei Interesse an einer Teilnahme als Redner oder Besucher wenden Sie sich gern an ten@gotthardt.com. Einblicke in das 8. TEN-Event finden Sie unter www.twitter.com/TEN_Event, #TENehealth und www.ten-event.de

Über die Gotthardt Healthgroup AG

„Medical Evidence to Action“ ist der Leitgedanke der Gotthardt Healthgroup AG und ihrer digitalen Lösungen und Services für die Gesundheitsbranche. Diese unterstützen, so die Mission des Unternehmens, alle Teilnehmer im Gesundheitsmarkt positiv und nachhaltig bei Arbeitsabläufen, Prozessen und Verhaltensweisen und bieten zudem aussagekräftige Erkenntnisse über heutige Behandlungswege. Beispiel für diese Lösungen aus der Digitalen Medizin sind etwa die Therapieadhärenz-App mediteo (www.mediteo.com), die sich als mobile Health App direkt an die Patienten wendet. Sie unterstützt Patienten bei der Einnahme und Verwaltung ihrer Medikation und ist kostenlos im App Store und Play Store verfügbar. Außerdem erhalten niedergelassene Ärzte über den GHG Praxisdienst wertvolle Informationen zu klinischen Studien, die ihren Patienten und Familien helfen können. Die Gotthardt Healthgroup wurde 2015 gegründet und hat ihren Sitz in Heidelberg.

Über mediteo

Bei den vielen Herausforderungen des Alltags kann es für Patienten schwierig sein, den Überblick über ihre Medikamenteneinnahme zu bewahren und an die regelmäßige Verabreichung zu denken. Die Mediteo GmbH ist ein Digital Health Start-up, das Patienten beim Umgang mit ihren Medikamenten unterstützen möchte.
Mit der von Ärzten entwickelten App mediteo kann der Nutzer seine Medikamenteneinnahmen einfach und sicher verwalten und wird mit Benachrichtigungen an die rechtzeitige und regelmäßige Einnahme erinnert. Die mediteo-App hilft somit ihren Nutzern, den persönlichen Therapieplan besser in den Alltag zu integrieren. mediteo informiert zudem über Neben- und Wechselwirkungen von den verabreichten Medikamenten und verweist auf deren korrekte Anwendung. Somit trägt mediteo zu einer verbesserten Arzneimitteltherapiesicherheit bei. Die Mediteo GmbH wird als Schwesterunternehmen der Gotthardt Healthgroup AG (GHG) von Prof. Dr. Daniel Gotthardt geführt. Die Mediteo GmbH wurde 2015 gegründet und hat ihren Sitz gemeinsam mit der GHG in Heidelberg. Weitere Informationen finden Sie auf www.mediteo.com.